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살균제 효과⦁효능

* 살생물제 효과·효능 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료임.
* 국립환경과학원 시험방법 등에 따라 제품의 사용 용도를 고려한 시험서비스 제공

* 살생물물질 : 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우
* 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우

* 현탁액 시험 및 모의시험
* 주요 시험표준
- 국립환경과학원 효과·효능 시험방법 자료집 (NIER-BP-E1-01 ~ 41)
- 국내외 공인 시험방법(승인시, 과학원과 사전협의 필요)

주요 고려사항

구분	내용
농도	실제사용 농도, 최소 효능기준보다 한 단계 이하의 농도 포함(현탁액 시험 시)
시간, 온도	실생활 사용에서의 접촉시간 및 온도 고려
간섭물질	청정조건 및 오염조건
대조군	양성대조군 및 음성대조군
log reduction	살생물물질(현탁액시험)	세균 5
	살생물물질(현탁액시험)	효모, 진균 4
	살생물제품(현탁액시험)	세균, 효모, 진균 4
	살생물제품(모의시험)	세균 4
	살생물제품(모의시험)	효모, 진균 3

[참고] 살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서-살균제류(국립환경과학원, 2021. 3.)

주요 균주

구분	균주명	균주번호	약어
세균	Staphylococcus aureus	ATCC 6538	세1
	Pseudomonas aeruginosa	ATCC 15442	세2
	Enterococcus hirae	ATCC 10541	세3
	Escherichia coli	ATCC 10536	세4
	Proteus vulgaris	ATCC 13315	세5
	Legionella pneumophila	ATCC 33152	세6
효모	Candida albicans	ATCC 10231	효1
포자	Aspergillus brasiliensis	ATCC 16404	포1
바이러스	Adenovirus(또는 Adenovirus의 surrogate)	-	바1
	Rotavirus(또는 Rotavirus의 surrogate)	-	바2

[참고] 살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서-살균제류(국립환경과학원, 2022.12)

살생물물질과 살생물제품의 승인싱청시 살생물물질 및 살생물제품에 대한 효과·효능 일반자료 및 이에 대한 근거인 시험자료는 필수 제출 자료임 (법 제13조제1항에 따름)

구분	살생물물질	살생물제품
일반자료	효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등)	효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등)
	효과·효능의 한계	효과·효능의 한계(내성, 불필요한 고통 등)
	효과·효능 평가 결과	제품 또는 처리제품에서 표시 내용
	-	효과·효능 평가 결과
시험자료	살생물물질 및 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도를 고려한 효과·효능 시험자료	살생물제품 또는 살생물처리제품의 표시내용을 입증하는 효과·효능 시험자료

신청 및 업무 절차