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마스크(의약외품)

호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연으로부터 보호할 목적으로 사용하는 마스크가 해당되며 약사법에 따른 의약외품으로서 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 받아야 함

대상품목

보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품. 보건용 마스크의 등급은 KF(Korea Filter) 수치에 따라 KF80, KF94, KF99로 나뉘며, 숫자가 클수록 미세먼지 차단 성능이 높음을 의미

수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품

비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품

시험 · 검사

마스크(완제품) 시험·검사

주요 시험항목 리스트
구분	시험항목	시료 수	소요기간	수수료 (부가세 별도)
보건용 마스크 (KF80, KF94, KF99)	성상, 형상, 순도, 머리끈 접합부의 인장강도, 안면부 흡기저항, 분진포집효율, 누설률	KF80 : 70개 KF94, KF99 : 80개	4~5일	1,051,000원
수술용 마스크	성상, 형상, 순도, 강도, 액체저항성	30개	4일	131,000원
비말차단용 마스크 (KF-AD)	성상, 형상, 순도, 액체저항성	30개	4일	106,000원
필터	세균여과효율(B.F.E.)	20개	5~6일	1,200,000원

마스크(부자재) 시험·검사

주요 시험항목 리스트
구분	시험항목	소요기간
부직포 (겉감, 안감, 중간재)	순도, 강도, 회분 등	4일
부직포(필터)	순도, 회분, 강도, 액체저항성, 분진포집효율 등
코편(피복철사)	질량, 두께, 굽힘시험 등
머리끈	폭, 순도, 강도, 질량, 신장율, 탄력도 등

신청절차

시험검사 의뢰

구비서류 제출
(시험분석신청서 1부, 최초 의뢰 시 사업자등록증 사본 및 개인정보수집이용동의서 1부 제출)

시료 제출
접 수

시험·검사수수료 납부
시험·검사 진행

통상 접수일로부터 5일 소요(누설률 포함)
성적서 발급

상담

**담당자 리스트**
부서	담당자	전화번호	이메일
바이오융합본부	김미희 선임연구원	031-538-9426	kmh0914@katri.re.kr
바이오융합본부	전혜주 주임연구원	031-538-9422, 9425	jhaejoo@katri.re.kr