□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크에 사용하는 교체용 필터의 품질기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」을 4월 2일 개정하였습니다.

※「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처고시) : 의약외품의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 정함

○ 이번 개정은 필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 부직포 필터에 대한 기준을 제시하기 위해 추진하였습니다.

□ 주요 내용은 ｢교체용 폴리프로필렌 부직포 필터｣의 정의, 품질기준, 시험방법 등의 신설입니다.

※ 성상, 순도(색소, 산 또는 알칼리, 형광증백제), 회분, 포름알데히드, 강도, 액체저항성(마스크에 물이 침투하는 시간 측정), 세균여과효율(BFE, Bacterial Filtration Efficiency, 박테리아를 차단하는 성능)

○ 앞으로는 교체용 필터가 기준에 적합한 경우 용기나 포장에 ｢세균여과효율｣을 기재할 수 있습니다.

※ (예시) 세균여과효율 95% 이상 또는 BFE 95% 이상

※ 참고로, 세균여과효율 95%는 수술용마스크의 성능과 동일한 수준임

- 이를 위해 업체는 시험․검사 기관의 검사를 통해 기준에 적합한 제품임을 입증하여야 합니다.

□ 식약처는 이번 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」개정으로 성능이 확인된 교체용 필터의 생산·유통이 가능해져 소비자가 안심하고 마스크를 사용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품질과 안전이 확보된 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.

○ 이번 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 고시·훈령·예규 > 고시 전문)에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 교체용 필터 부직포의 ‘세균여과효율’ 표시 요령

대 상

ㅇ 신설된 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 규격에 적합한 마스크 필터*

* 감염예방을 목적으로 하는 마스크에 사용하는 교체용 필터

적용 원칙

ㅇ (표시주체) 교체용 필터의 용기․포장에 표시하고자 하는 자

ㅇ (기준) 신설된 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 기준 및 시험방법에 따라 ‘세균여과효율’을 시험*하여 적합한 경우

* 현재 ‘경북테크노파크’가 해당 항목에 대해 시험이 가능

ㅇ (실증)「표시․광고의 공정화에 관한 법률」제5조에 따라, 필터에 표시한 사실에 대해서는 사업자가 실증할 수 있어야 함

표시 요령

ㅇ 마스크에는 표시할 수 없으며, 필터의 용기․포장에 표시 가능

ㅇ 마스크의 차단 성능 등으로 오인될 수 있는 표현 불가능